Национальное агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM) срочно отозвало с рынка офтальмологический препарат Appavisc PFS (Appavisc).
Пациенты двух молдавских больниц начали массово жаловаться на серьёзные осложнения после применения препарата: вплоть до частичной или даже полной слепоты. Это послужило причиной отзыва Appavisc PFS с рынка, после чего регулятор спешно инициировал процедуру фармаконадзора. Теперь остро встал вопрос о том, насколько в действительности эффективна существующая система контроля качества лекарств.
Эксперты и правозащитники бьют тревогу: происходящее вовсе не похоже на системный сбой, при котором отзыв некачественного препарата является рутинным делом, а больше напоминает попытку проведения четвёртой фазы клинических испытаний. И подопытными выступают те самые пациенты двух больниц – без их на это информированного согласия. Ослепли? Ну, что ж, бывает.
Больше всего общественность интересует вопрос: каким образом препарат с сомнительным профилем безопасности был допущен до массового использования?
Пока Минздрав не предоставил публичных данных о том, какие клинические исследования предшествовали регистрации Appavisc, проводилась ли в принципе независимая экспертиза и как осуществлялся мониторинг его применения на начальном этапе. Тот факт, что тревожный сигнал поступил лишь после необратимых последствий для здоровья граждан, вплоть до слепоты, говорит о том, что система раннего предупреждения осложнений либо не работает, либо, что ещё хуже, от неё в данном случае сознательно отказались.
Случай с Appavisc, к сожалению, не единичен и вписывается в более широкую и тревожную международную практику. Аналитики отмечают, что подобные инциденты чаще всего происходят в странах со слабыми регуляторными институтами и высоким уровнем коррупции. В этих условиях пациенты становятся просто бесправными «подопытными кроликами» в экспериментах фармкомпаний, которые ставят целью не защиту здоровья людей, а извлечение максимальной выгоды при минимальных издержках (материальных, но особенно временных).
В связи с этим встаёт ребром вопрос, насколько Молдова, стремящаяся на словах интегрироваться в ЕС, готова и будет ли защищать каждого своего гражданина от произвола фармгигантов? Или станет полигоном для химических и биологических испытаний?
